Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GDP)

Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GDP) – Điều kiện và thủ tục mới nhất

1. GDP trong ngành dược là gì?

GDP là viết tắt của cụm từ Good Distribution Practices, được hiểu là Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo quy định của Bộ Y tế, Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc và nguyên liệu làm thuốc được duy trì trong toàn bộ quá trình phân phối, đồng thời hạn chế nguy cơ thuốc hoặc nguyên liệu không được phép lưu hành xâm nhập vào hệ thống phân phối.

Hiểu đơn giản, GDP kiểm soát toàn bộ quá trình từ khi thuốc được tiếp nhận tại kho, bảo quản, quản lý tồn kho, chuẩn bị đơn hàng, xuất hàng, vận chuyển cho đến khi thuốc được giao đến khách hàng.

Đối với doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực bán buôn hoặc phân phối dược phẩm, GDP là một trong những điều kiện chuyên môn đặc biệt quan trọng để doanh nghiệp được phép hoạt động.

2. Giấy chứng nhận GDP là gì?

Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GDP) là văn bản xác nhận cơ sở đã được cơ quan có thẩm quyền đánh giá và đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP đối với phạm vi phân phối được chứng nhận.

Theo mẫu hiện hành, Giấy chứng nhận GDP thể hiện các nội dung chính như tên cơ sở, địa chỉ trụ sở chính, địa điểm kinh doanh, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, phạm vi kinh doanh và ngày hết giá trị của giấy chứng nhận. Mẫu hiện hành là Mẫu số 07/GDP.

Điểm doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý

Đáp ứng GDP là điều kiện hoạt động; nhưng không phải mọi trường hợp doanh nghiệp đều phải thực hiện một bộ thủ tục riêng chỉ để xin “Giấy GDP”.

Đối với cơ sở phân phối kinh doanh dược, hồ sơ dùng để đánh giá GDP chính là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cơ sở không phải nộp thêm một bộ hồ sơ riêng để đánh giá GDP.

Nếu doanh nghiệp muốn được cấp Giấy chứng nhận GDP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, doanh nghiệp cần ghi rõ yêu cầu này trong đơn đề nghị.

Đây là điểm rất dễ bị nhầm khi doanh nghiệp bắt đầu kinh doanh dược.

3. Những cơ sở nào phải đáp ứng GDP?

Theo quy định hiện hành, các cơ sở thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải triển khai và duy trì nguyên tắc GDP tương ứng.

Đối tượng	Yêu cầu
Cơ sở bán buôn thuốc	Đáp ứng GDP về phân phối thuốc
Cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc	Đáp ứng GDP đối với nguyên liệu làm thuốc
Cơ sở thực hiện hoạt động phân phối thuốc	Áp dụng GDP phù hợp với phạm vi hoạt động
Cơ sở phân phối vắc xin thuộc phạm vi quy định	Áp dụng GDP theo các yêu cầu tương ứng
Một số cơ sở sản xuất có hoạt động phân phối trực tiếp	Có thể phải đáp ứng thêm điều kiện GDP theo phạm vi thực tế

Cơ sở phân phối thuốc áp dụng nguyên tắc GDP theo Phụ lục I; cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo Phụ lục II của quy định chuyên ngành và các tài liệu cập nhật được Cục Quản lý Dược công bố.

4. Điều kiện để cơ sở đạt tiêu chuẩn GDP

Đạt GDP không đơn thuần là có một kho chứa thuốc. Cơ quan quản lý sẽ đánh giá tổng thể cả con người – cơ sở vật chất – trang thiết bị – quy trình – tài liệu – vận chuyển – quản lý chất lượng của doanh nghiệp.

Một hệ thống GDP phù hợp thường phải kiểm soát các nhóm nội dung sau:

Nhóm điều kiện	Nội dung doanh nghiệp cần chuẩn bị
Tổ chức và nhân sự	Cơ cấu tổ chức rõ ràng, nhân sự đủ năng lực, phân công trách nhiệm
Người chịu trách nhiệm chuyên môn	Đáp ứng điều kiện chuyên môn và Chứng chỉ hành nghề dược theo phạm vi
Kho bảo quản	Diện tích, bố trí khu vực và điều kiện bảo quản phù hợp
Nhiệt độ – độ ẩm	Có thiết bị giám sát, ghi nhận và kiểm soát
Trang thiết bị	Thiết bị bảo quản, theo dõi môi trường và thiết bị hỗ trợ phù hợp
Hệ thống chất lượng	Có chính sách và hệ thống quản lý chất lượng GDP
SOP	Xây dựng các quy trình thao tác chuẩn phù hợp hoạt động thực tế
Tiếp nhận – xuất hàng	Kiểm soát nguồn gốc, số lô, hạn dùng và điều kiện bảo quản
Vận chuyển	Đảm bảo thuốc duy trì điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển
Thu hồi – hàng trả về	Có quy trình xử lý và truy xuất phù hợp
Hồ sơ	Lưu trữ chứng từ, dữ liệu và hồ sơ phân phối đầy đủ

Doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý: hệ thống SOP trên giấy phải phù hợp với cách doanh nghiệp thực tế vận hành. Một trong những rủi ro phổ biến khi đánh giá GDP là doanh nghiệp có tài liệu nhưng nhân viên không thực hiện đúng tài liệu hoặc cơ sở vật chất thực tế không phù hợp với hồ sơ mô tả.

5. Kho GDP phải đáp ứng những yêu cầu gì?

Kho là một trong những hạng mục quan trọng nhất khi xây dựng hệ thống GDP.

Doanh nghiệp cần thiết kế kho theo nguyên tắc bảo đảm thuốc và nguyên liệu được bảo quản đúng điều kiện, tránh nhầm lẫn, nhiễm chéo, hư hỏng hoặc sử dụng hàng không đủ điều kiện.

Thông thường cần bố trí phù hợp các khu vực như tiếp nhận hàng, hàng đạt chất lượng, hàng chờ xử lý, hàng trả về, hàng thu hồi, hàng hết hạn hoặc không đạt chất lượng và khu vực xuất hàng.

Đối với sản phẩm có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt như 2–8°C, doanh nghiệp phải có giải pháp kho lạnh, thiết bị theo dõi và kiểm soát phù hợp.

Không nên thuê kho hoặc thi công kho hoàn chỉnh trước rồi mới nghiên cứu GDP. Doanh nghiệp nên thực hiện:

Xác định phạm vi sản phẩm → xác định điều kiện bảo quản → thiết kế kho → bố trí thiết bị → xây dựng quy trình → vận hành thử → đánh giá GDP.

Cách triển khai này giúp hạn chế đáng kể chi phí cải tạo lại kho.

6. Nhân sự của cơ sở GDP cần đáp ứng điều kiện gì?

Nhân sự phải có số lượng, năng lực và trình độ phù hợp với quy mô, loại hình và phạm vi phân phối.

Đặc biệt, cơ sở bán buôn thuốc phải bố trí người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đáp ứng điều kiện theo Luật Dược và phạm vi hoạt động của doanh nghiệp.

Ngoài người phụ trách chuyên môn, các nhân sự trực tiếp thực hiện công việc liên quan đến thuốc cần được đào tạo về GDP và các SOP liên quan đến vị trí công việc.

Doanh nghiệp nên lưu giữ đầy đủ hồ sơ đào tạo để chứng minh nhân viên đã được hướng dẫn và hiểu các quy trình mà mình thực hiện.

7. Hồ sơ đánh giá GDP gồm những gì?

Đối với cơ sở phân phối kinh doanh dược, điểm thuận lợi hiện nay là doanh nghiệp không phải chuẩn bị một bộ hồ sơ GDP hoàn toàn tách biệt.

Hồ sơ làm căn cứ đánh giá GDP chính là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Tài liệu kỹ thuật của cơ sở phân phối được trình bày theo Hồ sơ tổng thể của cơ sở – Site Master File, theo mẫu chuyên ngành.

Nếu doanh nghiệp muốn được cấp thêm Giấy chứng nhận GDP, cần thể hiện rõ yêu cầu cấp Giấy chứng nhận GDP trong hồ sơ đề nghị.

Hồ sơ tổng thể phải phản ánh đúng hiện trạng về tổ chức nhân sự, kho, trang thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng, hoạt động phân phối và các quy trình chuyên môn của doanh nghiệp.

8. Quy trình đánh giá GDP được thực hiện như thế nào?

Sau khi hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận thành lập đoàn đánh giá và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở.

Quy trình đánh giá bao gồm việc công bố quyết định đánh giá, cơ sở giới thiệu hoạt động triển khai GDP, đoàn đánh giá kiểm tra thực tế, trao đổi về các tồn tại và lập biên bản đánh giá.

Theo quy định hiện hành, việc tuân thủ GDP được phân thành 03 mức độ.

Trường hợp đáp ứng GDP

Nếu cơ sở được kết luận đáp ứng GDP ở mức phù hợp để cấp, trong thời hạn quy định cơ quan tiếp nhận thực hiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc Giấy chứng nhận GDP nếu cơ sở có đề nghị.

Trường hợp cần khắc phục

Nếu cơ sở còn tồn tại cần sửa chữa, cơ quan tiếp nhận sẽ yêu cầu doanh nghiệp khắc phục.

Doanh nghiệp phải cung cấp bằng chứng như hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video hoặc tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục để cơ quan quản lý xem xét.

Trường hợp không đáp ứng

Nếu kết quả đánh giá thuộc mức không đáp ứng GDP, cơ quan có thẩm quyền thông báo chưa cấp giấy chứng nhận.

9. Nộp hồ sơ GDP ở đâu?

Theo quy định hiện hành sau thay đổi từ ngày 01/07/2025, hồ sơ của cơ sở phân phối được nộp đến Ủy ban nhân dân cấp tỉnh/cơ quan chuyên môn được tỉnh giao phụ trách về dược.

Riêng trường hợp cơ sở phân phối là cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, hồ sơ được nộp tới Cục Quản lý Dược.

Vì cơ cấu tiếp nhận tại từng địa phương có thể được phân công cụ thể, doanh nghiệp nên kiểm tra thủ tục hành chính của địa phương nơi đặt cơ sở trước thời điểm nộp hồ sơ.

10. Giấy chứng nhận GDP có thời hạn bao lâu?

Đây là nội dung rất nhiều doanh nghiệp tìm kiếm.

Theo quy định về duy trì GDP, thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GDP là 03 năm kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước.

Mẫu Giấy chứng nhận GDP hiện hành cũng thể hiện cụ thể nội dung:

“Giấy chứng nhận này có giá trị đến ngày…”

Do đó, doanh nghiệp không nên hiểu GDP là điều kiện được công nhận một lần và sử dụng vĩnh viễn.

Trong thời gian tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đến hạn đánh giá định kỳ, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo duy trì theo quy định. Sau khi hồ sơ đánh giá định kỳ được nộp đúng hạn, cơ sở được tiếp tục hoạt động trong phạm vi đã được cấp cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.

11. Giấy chứng nhận GDP và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược khác nhau như thế nào?

Đây là nội dung doanh nghiệp dược rất dễ nhầm.

Tiêu chí	Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược	Giấy chứng nhận GDP
Mục đích	Chứng nhận cơ sở đủ điều kiện thực hiện phạm vi kinh doanh dược	Xác nhận cơ sở đạt nguyên tắc Thực hành tốt phân phối
Đối tượng	Cơ sở kinh doanh dược thuộc diện cấp	Cơ sở áp dụng GDP và có yêu cầu/các trường hợp theo quy định
Nội dung	Loại hình và phạm vi kinh doanh	Địa điểm, người chuyên môn, phạm vi đạt GDP
Đánh giá GDP	Là căn cứ quan trọng đối với cơ sở bán buôn/phân phối	Là kết quả chứng nhận tiêu chuẩn phân phối
Đánh giá duy trì	Theo quy định chuyên ngành tương ứng	GDP được đánh giá định kỳ 03 năm

Đối với doanh nghiệp bán buôn thuốc, hai nội dung này có mối liên hệ rất chặt chẽ. Việc đánh giá GDP thường được thực hiện trong quá trình xem xét điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

12. Các lỗi thường gặp khi doanh nghiệp chuẩn bị đánh giá GDP

Những trường hợp thường khiến doanh nghiệp phải chỉnh sửa hoặc kéo dài thời gian chuẩn bị gồm: mặt bằng kho bố trí không phù hợp với luồng di chuyển hàng hóa; hệ thống theo dõi nhiệt độ – độ ẩm chưa đầy đủ; thiếu dữ liệu chứng minh điều kiện bảo quản; SOP sao chép từ đơn vị khác và không phù hợp hoạt động thực tế; hồ sơ nhân sự thiếu hoặc chưa thống nhất; nhân viên chưa được đào tạo đầy đủ; chưa thiết lập quy trình thu hồi, hàng trả về, khiếu nại; điều kiện vận chuyển chưa được kiểm soát và thông tin giữa hồ sơ pháp lý, kho thực tế và tài liệu GDP không thống nhất.

Một lỗi đặc biệt cần tránh là “làm GDP để đối phó với đoàn đánh giá”.

GDP phải trở thành hệ thống quản lý thường xuyên của doanh nghiệp, bởi sau khi được công nhận, cơ sở vẫn phải duy trì điều kiện và có thể chịu hoạt động kiểm tra, đánh giá theo quy định.

13. Doanh nghiệp nên chuẩn bị GDP từ thời điểm nào?

Doanh nghiệp dự kiến hoạt động bán buôn, phân phối thuốc nên lập kế hoạch GDP ngay từ trước khi thuê và cải tạo kho.

Trình tự hiệu quả là:

Mô hình kinh doanh → phạm vi dược phẩm → nhân sự chuyên môn → lựa chọn kho → thiết kế GDP → thiết lập trang thiết bị → SOP và hệ thống tài liệu → đào tạo nhân viên → vận hành thử → tự kiểm tra → nộp hồ sơ và đánh giá.

Chuẩn bị theo lộ trình này giúp doanh nghiệp giảm rủi ro phải sửa kho, mua lại thiết bị hoặc xây dựng lại toàn bộ hệ thống tài liệu.

14. Căn cứ pháp lý về GDP mới nhất

Nội dung đánh giá và duy trì Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện được áp dụng theo Văn bản hợp nhất số 10/VBHN-BYT ngày 28/07/2025 của Bộ Y tế, hợp nhất các quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đáng chú ý, Văn bản hợp nhất này đã cập nhật những thay đổi của Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01/07/2025, bao gồm thay đổi về cơ quan tiếp nhận và bổ sung Mẫu số 07/GDP – Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc”.

Doanh nghiệp đồng thời cần rà soát Luật Dược, Luật sửa đổi Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP cùng các quy định chuyên ngành liên quan đến phạm vi kinh doanh thực tế. Nghị định 163/2025/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2025.

15. Tâm Anh đồng hành cùng doanh nghiệp dược từ pháp lý đến vận hành

Đối với doanh nghiệp phân phối dược phẩm, xây dựng GDP không chỉ là bài toán xin giấy phép mà còn liên quan trực tiếp đến cách doanh nghiệp tổ chức mua hàng – tồn kho – bán hàng – công nợ – kế toán – thuế – kiểm soát nội bộ và quản trị dòng tiền.

Tâm Anh hỗ trợ doanh nghiệp rà soát mô hình hoạt động, hồ sơ pháp lý doanh nghiệp, hệ thống kế toán – thuế và quy trình quản trị vận hành, giúp doanh nghiệp xây dựng nền tảng quản lý phù hợp với đặc thù kinh doanh dược.

Bạn đang chuẩn bị thành lập công ty dược, mở kho bán buôn hoặc xây dựng hệ thống phân phối? Liên hệ Tâm Anh để được tư vấn lộ trình triển khai phù hợp ngay từ đầu.

Câu hỏi thường gặp về GDP

GDP có phải là giấy phép kinh doanh dược không?
Không. GDP là tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là giấy chứng nhận về điều kiện để thực hiện phạm vi kinh doanh dược. Tuy nhiên, đối với cơ sở bán buôn/phân phối, việc đáp ứng GDP là một điều kiện quan trọng gắn với việc cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược.

Xin Giấy chứng nhận GDP có phải nộp hồ sơ riêng không?
Đối với cơ sở phân phối kinh doanh dược, hồ sơ đánh giá GDP được sử dụng từ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Nếu muốn được cấp Giấy chứng nhận GDP cùng lúc, cơ sở cần ghi rõ yêu cầu trong đơn.

Bao lâu phải đánh giá lại GDP?
Thời gian định kỳ đánh giá duy trì GDP là 03 năm kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước.

GDP có áp dụng cho nguyên liệu làm thuốc không?
Có. Quy định hiện hành có nguyên tắc GDP riêng áp dụng đối với phân phối thuốc và phân phối nguyên liệu làm thuốc.

Doanh nghiệp mới thành lập có nên thuê kho trước khi làm GDP không?
Không nên quyết định mặt bằng chỉ dựa trên giá thuê. Doanh nghiệp nên xác định trước phạm vi kinh doanh, điều kiện bảo quản và yêu cầu GDP để đánh giá sự phù hợp của kho trước khi ký hợp đồng dài hạn.